1 .藥品包裝與用藥的方便性
2.1 標簽、說明書與包裝 標志 標簽、說明書是藥品包裝的重要組成部分,它是向人們科學而準確地介紹具體藥品的基本內容、商品特性。其內容不得超出國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容,文字應清晰、規范,同時應印有符合規定的標志,方便患者及臨床使用。通過調查,筆者發現標簽、說明書在用藥的方便性上主要存在問題是:
① 格式安排上,有的把藥品規格和包裝數量寫在很不顯眼處,字又小,給藥房發藥帶來不便;
② 服用劑量標注不清或不易理解,如某藥在標簽上寫著“每次服50 mg”,患者不理解50 mg的含意,又如“1日量2 g,分4次服用”等,這些表述根本無法方便患者用藥。
筆者建議:
①格式安排上,應把品名、規格、數量放在突出位置,以便于藥房發藥;
②服用劑量應通俗易懂,以便于患者用藥。如上述例子宜改成“每次服2片”(每片規格為25 mg),“每次服2片,每日4次”(每片規格為o.25g)。
2.2 便于取用和分類 量隨著包裝材料與包裝技術的發展,藥品包裝呈多樣化,如注射劑型采用易折安瓿,口服液配備有刻度的可供分劑量的量杯,外用栓劑附帶一次性手套及配備推桿等大大方便了臨床應用,片劑和膠囊現已多趨向用鋁塑泡罩包裝,其優點是單劑量包裝,方便患者使用,亦適合于藥房發售藥品,同時又便于攜帶,減少污染,在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產效率、劑量準確性等方面也具有明顯優勢。但是,在實際工作中筆者發現,大部分中成藥小蜜丸都存在分劑量困難的問題。如烏雞白鳳丸:[規格]每100粒重l2 g;[包裝]每瓶36g;[用量]1次6 g,1日2次。多數患者不懂多少藥丸是6 g,要從瓶子里取出50粒(相當于6 g)藥丸也是極為不便的。又如六味地黃丸:[規格]每23丸重1 g;[包裝]每袋裝112.5 g,每鐵盒裝1袋;[用量]1次9 g,1日2次。每次要取出207丸(相當于9 g)是多么不便!建議生產廠家采用單劑量包裝,以方便臨床和患者使用。在改用單劑量包裝之前,應在藥品使用說明書上增加分劑量的說明,并配備可供分劑量的量器以方便用藥。
2. 藥品包裝與用藥心理
藥品屬于特殊商品,除重視其質量和應用外,從商品性看,藥品包裝的科學化、現代化程度,一定程度上有助于顯示產品的質量、生產水平。好的藥品包裝使人賞心悅目,給人以良好的藥物形象,使人對其療效產生強烈的信任感,患者用藥的依從性也因此大大提高。而質差的包裝,使人對其質量、療效產生懷疑。藥品包裝包括裝璜設計、美工造型、色彩、圖案、商標等都會產生藥物的心理效應。色彩及圖案能引起患者的聯想,如包裝盒上胃的模型讓人想到是治胃病的藥品, 紅色聯想到熱烈、興奮,藍色聯想到冰冷、安靜。因此,中樞興奮藥的包裝宜用紅色為主基凋,解熱鎮痛藥的包裝則用藍色為主基調。
3. 藥品包裝與用藥的安全性
3.1 包裝材料與用藥安全易吸潮而變質失效的藥品宜用玻璃瓶盛裝而不宜用塑料瓶,需避光保存的藥物不宜用鋁塑或透明玻璃瓶包裝,而宜用鋁箔/鋁箔板或棕色玻璃瓶包裝。含有礦物油、植物油、油溶性溶劑及外用酊劑不宜用聚乙烯塑料瓶盛裝,因可溶出乙烯單體,對人體具有潛在的危害性。直接接觸藥品的內包裝材料、容器(藥包材),應根據其材質做穩定性試驗,考察藥包材與藥品的相容性。
3.2 包裝方式與用藥安全包裝技術的發展,促進了醫藥工業的發展,下列幾種包裝方式是當今醫藥行業應用較廣,發展較迅速的藥品包裝形式,正逐步取代傳統的包裝方式成為藥品包裝的主流,尤其是在藥品的安全性方面具有很明顯的優勢。
① 全自動泡罩包裝 J:從泡罩的成型、藥品填充、封合、外包裝紙盒的成型、說明書的折疊與插入、泡罩板的人盒以及紙盒的封合,全部過程一次完成。先進機型還有多項安全檢測裝置、包括包裝盒和說明書的識別與檢測,最大程度地保障了藥品包裝的安全性。
② 輸液軟袋包裝:與傳統的玻璃瓶相比具有輕便,不怕碰撞,避免碰撞引起隱形裂傷導致藥液污染;完全密閉式包裝,不存在瓶口松動、裂口等現象;柔韌性強,可依靠自身引力壓迫藥液滴出,無須形成空氣回路,避免空氣中的灰塵、微生物造成輸液污染。
③ 特定人群用藥的包裝方式:如兒童用藥,包裝宜用難以開啟的保險蓋安全瓶,其復雜的開啟方式可防止兒童自行開啟而過量服用; 老年人或某些疾病如帕金森病、心臟病患者等所用藥品的包裝則應易于開啟、便于取用,以保證及時、安全地用藥,瓶子大小以成人手掌恰好握住為宜,瓶蓋以帶螺旋的塑料蓋為宜。
3.3 標簽、說明書與用藥安全標簽、說明書是醫生和患者了解藥品信息的主要來源,是科學而安全用藥的依據。因而應真實詳盡,科學易懂,特別是藥物不良反應應詳盡列出,且應有安全使用的說明。筆者在用藥咨詢時發現有些患者初次使用甘油栓時未先除去外層蠟殼直接塞人肛門導致治療失。耗承┤朔弥兴幟弁钑r面對外層蠟殼不知所措。因為這些藥品的包裝上無任何“使用(服用)前先除去蠟殼”之類的說明。因此,建議生產廠家在藥品使用說明書上增加這方面的文字或圖案說明,以便患者安全用藥。企業在使用商品名時,必須同時醒目地標出其通用名,以免給用藥帶來不便,避免重復用藥。某些藥品的商品名字體太大,通用名太小,不符合“通用名稱與商品名稱用字的比例≥1 :2”的規定 。這種現象應該得到及時糾正。
3.4 包裝標志、防偽標志與用藥安全 包裝標志是指“麻”“精”“毒”“放”及“外用”“非處方藥(OTC)”等特殊標志,在外包裝和標簽、說明書上必須印有符合規定的標志,以利于用藥者識別藥品,以及便于進行特殊管理,保證用藥安
全。條碼技術和防偽標志的使用,既作為保護商品免遭假冒的一種手段,同時,對患者放心、安全用藥有著積極的意義。
4. 藥品包裝與用藥的有效性
4.1 包裝保護,保證藥品的有效性藥品在生產、運輸、貯存與使用過程經歷較長時間,由于包裝不當,可能使藥品的理化性質發生改變,使藥品減效、失效、產生不良反應。藥品包裝的保護功能主要包括以下兩個方面:
① 阻隔作用,包裝能保證容器內藥物不穿透、不泄漏,也能阻隔外界的空氣、光、水分、熱、異物與微生物等與藥品接觸;
② 緩沖作用, 包裝可防止藥品在運輸、貯存過程中,免受各種外力的震動、沖擊和擠壓。因此,藥品包裝應將保護功能作為首要因素考慮,以保證藥品的質量及療效。筆者調查發現,某廠家生產的維生素C注射液未采取避光包裝(如包裝盒內襯黑紙),導致藥品在有效期內變色失效。還有不少廠家有意增大包裝容器(瓶或盒)的尺寸,使藥品的體積只占容器體積的一小部分,這種做法容易給人錯覺,以為較大的包裝裝著較多的藥品。其實,這樣做是不合理的,一是浪費了大量的藥包材,且增加了貯運的體積;二是容器中藥品以外的空間太大,增加了藥品相互碰撞的機會,對保證藥品的質量極為不利。建議生產廠家以科學嚴謹的態度對待藥品包裝,充分發揮包裝對藥品的保護功能,以保證藥品的質量及療效。
4.2 單劑量包裝有利于保證藥品的療效傳統的每瓶100片甚至500片藥品的包裝,一旦開封,藥片易受空氣中的水、氧及微生物等的影響而變質,造成在有效期內藥品減效甚至失效。而鋁箔或塑箔的單劑量包裝,減少了分裝及調配過程的污染,有利于藥品質量及療效的保證。
5. 藥品包裝與用藥的經濟性
用于藥品生產的原材料、動力、生產人員工資等費用構成該藥品的成本。包裝費用是藥品成本的一部分,其所占比例應適當,應根據藥物的理化性質及包裝材料的特性,綜合考慮成本價格因素,選擇適當的包裝材料及包裝方式。包裝直接影響患者用藥的經濟性。對需長期使用的藥物如抗結核藥異煙肼、利福平等,采用玻璃瓶裝比鋁塑單劑量包裝更合理,節省費用。對于兒童退熱藥如某些滴劑或口服液,每瓶15 mL甚至100mL,低熱不必用,高熱時才使用,有的用1或2次就退熱,剩下的藥液時間長了只好丟棄,造成藥物資源的浪費,故單劑量包裝更合適。