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中國醫藥包裝協會表示注射劑未要求一律用中性硼硅玻璃包裝
2013-05-10 15:01:12   作者:   來源:   評論:0 點擊:

中國醫藥包裝協會相關人員9日對《經濟參考報》記者表示,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用,但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗。   

據悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價格最低,而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產品、價格最高。

  原國家藥監局2012年11月8日頒布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》。該《通知》規定,對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為H C 1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,只要符合雙1級標準企業就可以使用,文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。

  原國家藥監局相關人員表示,通知中明確“發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。

  “由于行業現狀況,企業做相容性實驗時間有長有短,不能劃定過渡期限等因素。”中國醫藥包裝協會相關人員指出,國外由于經濟基礎好,已經用上了中性硼硅玻璃瓶。

  一位業內人士告訴記者,對于鈉鈣玻璃瓶,國內外專家達成一致意見是,如果相容性驗證合格就能繼續使用,但為了預防產品風險,必須縮短藥品的有效期;如果相容性驗證不合格,就要停止使用。

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