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中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)表示注射劑未要求一律用中性硼硅玻璃包裝
2013-05-10 15:01:12   作者:   來(lái)源:   評(píng)論:0 點(diǎn)擊:

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員9日對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用,但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)。   

據(jù)悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶?jī)r(jià)格最低,而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價(jià)格最高。

  原國(guó)家藥監(jiān)局2012年11月8日頒布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該《通知》規(guī)定,對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)ph敏感的注射劑,應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為H C 1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,只要符合雙1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)就可以使用,文件中并沒(méi)有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。

  原國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示,通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí),應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證。

  “由于行業(yè)現(xiàn)狀況,企業(yè)做相容性實(shí)驗(yàn)時(shí)間有長(zhǎng)有短,不能劃定過(guò)渡期限等因素。”中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員指出,國(guó)外由于經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)好,已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。

  一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,對(duì)于鈉鈣玻璃瓶,國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家達(dá)成一致意見(jiàn)是,如果相容性驗(yàn)證合格就能繼續(xù)使用,但為了預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),必須縮短藥品的有效期;如果相容性驗(yàn)證不合格,就要停止使用。

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